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片仔癀、同仁堂、归真堂……这些知名药企因缺陷被通报!

福建日报

2019-08-26 22:50 澎湃辛闻

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8月中旬,福建省药品监管局通报2019年中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查及处理情况。漳州片仔癀药业股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中药饮片生产企业因存在缺陷被责令整改,其中,洛基山(福州)药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。
2019年4月至7月期间,福建省药品监管局组织开展全省中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查,检查发现这31家生产企业在管理上均存在一般缺陷问题,问题多的企业存在14项缺陷。其中16家生产企业存在主要缺陷,主要缺陷项目均是1至2项不等。
其中,洛基山(福州)药业有限公司存在严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷9项,根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,福建省药品监管局认定洛基山(福州)药业有限公司不符合药品GMP认证检查评定标准,故依法收回该公司中药饮片(净制、切制)《药品GMP证书》。
此次检查被查出存在缺陷的药品生产企业涉及多家知名公司
如北京同仁堂健康药业(福州)有限公司存在一般缺陷9项;
漳州片仔癀药业股份有限公司存在一般缺陷5项;
福建归真堂药业股份有限公司存在一般缺陷6项;
仙芝科技(福建)股份有限公司存在主要缺陷1项,一般缺陷8项
根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),经风险评估后,对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。
主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
对于现场检查发现的缺陷,要求企业限期整改,若短期内不能整改到位,则要求企业提供整改计划或方案,待整改完成后报送药品监督管理部门。若现场检查发现企业存在严重违法违规行为,将由药品稽查部门依法查处。
此次专项检查相关信息通过福建省药品监督管理局网站对外公布,共检查中药饮片生产企业31家(全省35家企业中,1家生产许可到期,3家报告停产),派出检查人员88人次,共发现1条严重缺陷,21条主要缺陷,223条一般缺陷。截止目前,已有28家药品生产企业已提交整改报告,1条严重缺陷、18条主要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕;3条主要缺陷、26条一般缺陷正按计划整改中。
另外,因福建省龙华药业有限责任公司、福建绅蓝生物科技有限公司、水仙药业(建瓯)股份有限公司(原福建新武夷制药股份有限公司)已停产,闽王(厦门)药业有限公司药品生产许可证于2019年03月10日到期,福建省药品监管局对这4家企业未进行检查。
(来源:中国消费者报 福建新消费、福建省药品监督管理局网站,原文题为《 片仔癀、同仁堂、归真堂...这些知名药企因缺陷被通报!》)
责任编辑:孙扶
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